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1：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）2：企業(yè)生產(chǎn)許可證（工廠需要）3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（工廠自檢）4：醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)需要準(zhǔn)備的材料 5：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨。1、醫(yī)用口罩 ：申請(qǐng)證書(shū)：俄羅斯醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證+GOST-R證書(shū) ： 1類醫(yī)療器械緊急方案 時(shí)間收到注冊(cè)文件2周；要求按照俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行；需要（文件公證+毒理試驗(yàn)+技術(shù)試驗(yàn)+臨床試驗(yàn)）整個(gè)過(guò)程大約7-10個(gè)月 2、。法律分析： 1、進(jìn)出口權(quán)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照上有申請(qǐng)進(jìn)出口的權(quán)利；2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；3、備案證或者注冊(cè)證；4、廠家檢測(cè)報(bào)告，以證明生產(chǎn)的口罩偉合格產(chǎn)品。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》第十二條 下列事項(xiàng)可以設(shè)定行。中國(guó)出口要求需要提供這些資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。、產(chǎn)品批次/號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒(méi)有監(jiān)管條件，有。防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)

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